iso 13485 eğitimi
ISO 13485 Eğitimi: Tıbbi Cihaz Kalite Yönetimi
- ISO 13485 Nedir?
Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi: ISO 13485, tıbbi cihazların üretimi ve servisi için bir kalite yönetim standardıdır. Amaçları: Kalite yönetimini sağlayarak, tıbbi cihazların güvenliği ve performansını artırmak, yasal gereksinimleri karşılamak. 2. ISO 13485 Eğitimi İçeriği
Standart Gereklilikleri: ISO 13485'in gerektirdiği kalite yönetim prensipleri, prosedürler ve gereklilikler. Risk Yönetimi ve Güvenlik: Tıbbi cihazlarda risk yönetimi, güvenlik ve uygunluk konularında eğitim. Belgelendirme ve Kayıt Tutma: Standart gerekliliklerine uygun belgelendirme süreçleri ve kayıt tutma prensipleri. İç ve Dış Denetimler: Kalite yönetim sistemi denetimleri ve denetim süreçleri üzerine eğitimler. 3. Eğitim Süreci
Teorik Dersler: ISO 13485 standartlarının anlatılması, gereksinimlerin detaylı bir şekilde açıklanması. Uygulamalı Eğitimler: Gerçek senaryolar ve vaka çalışmaları üzerinden uygulamalı eğitimler. Denetim Simülasyonları: ISO 13485 denetimlerini simüle etmek için pratik çalışmalar. Sınav ve Belgelendirme: Eğitim sonunda yapılan değerlendirme sınavı ve başarı durumuna göre belgelendirme. 4. Eğitimin Faydaları
Kalite ve Güvenlikte Artış: Tıbbi cihaz üretiminde kaliteyi artırarak, güvenlik standartlarını yükseltmek. Uluslararası Piyasalara Erişim: ISO 13485 sertifikasıyla uluslararası pazarlara erişimde avantaj sağlamak. Kurumsal Verimlilik: İç denetimler ve prosedürler aracılığıyla kurumsal verimliliği artırmak. Yasal Uyumluluk: Yasal düzenlemelere uygunluğu sağlayarak yasal riskleri azaltmak. 5. Kimler İçin Uygundur?
Tıbbi cihaz endüstrisinde çalışan profesyoneller. Kalite yönetimi ve denetim konularında uzmanlaşmak isteyen kişiler. ISO 13485 eğitimi, tıbbi cihaz endüstrisinde kalite yönetimi ve güvenlik konusunda uzmanlaşmak isteyen profesyoneller için önemli bir fırsat sunar. Bu eğitimle, tıbbi cihazların kalite standartlarına uygunluğunu sağlamak ve uluslararası pazarlarda rekabet avantajı elde etmek mümkündür.